Biothérapies en rhumatologie en Amérique Latine, en Europe, en Russie et en Inde : produits innovants, biosimilaires et prétendues copies

摘要: Resume Un biosimilaire est un produit pharmaceutique prevu pour etre comparable a une biotherapie existant sur le marche. Le but de ces produits rendre plus accessibles les biotherapies dans traitement la polyarthrite rhumatoide et reduire couts du traitement. Ils ne sont pas des generiques, puisqu’ils different reference en termes procede fabrication, composition formulation. Les autorites regulation s’efforcent rassurer quant l’absence difference significative entre biosimilaires leurs equivalents reference. Cependant, petites differences moleculaires pourraient modifier pharmacodynamie (dont l’affinite) pharmacocinetique produit, ainsi que son immunogenicite. pretendues copies pharmaceutiques non innovants qui, contrairement aux biosimilaires, possedent suffisamment preuves cliniques afin demontrer leur biosimilarite. Pour approuver plupart pays exigent etudes precliniques comparabilite par rapport molecules La marge determination l’equivalence ou non-inferiorite determinee base cas-par-cas chaque pays, puisqu’il n’existe criteres consensuels. L’agence Europeenne medicament Food and Drug Administration tres severes d’assurer avec medicaments Il existe aussi exigences surveillance post-marketing s’assurer bonne tolerance. seul biosimilaire, CT-P13 avait obtenu l’AMM rhumatoide. regulations moins strictes, commercialisees problemes tolerance ont ete documentes. Par consequent, tels il besoin urgent d’adopter processus bien etablis. tentatives d’ameliorer l’accessibilite doivent ouvrir ecart patients traites innovantes copies.