När anses en bioteknologisk uppfinning vara komplett och praktiskt användbar?- Del I (When does US patent law regard a biotechnological invention as complete and useful?)

摘要: For att vara patenterbar, maste varje uppfinning uppvisa ”utility” (anvandbarhet), som det kallas i USA, eller ”industrial application” (industriell tillampbarhet), heter Europa. Utover ”nyhet”, ”uppfinningshojd”, och kravet pa en ”tillracklig beskrivning av uppfinningen” patentansokan utgor denna forutsattning bade USA Europa ett de fyra grundlaggande patenterbarhetskriterierna. I jamforelse med andra grundkraven har dock den substantiella troskeln etablerades for ”industriell tillampbarhet” ”anvandbarhet” varit ganska lag. Denna tolkas traditionellt mycket brett flesta fall anses uppfylld om pastadda uppfinningen helt enkelt ar kapabel bli nagot satt anvand sinnevarlden, eller, foreskrivs Europa, kan tillgodogoras industriellt. Darfor aberopas bristen valdigt sallan grund invandning ogiltighetstalan mot beviljade patent patentansokningar. De fa tvister uppstar beror mesta bioteknologiska kemiska uppfinningar. Har europeiska US-amerikanska rattsutvecklingen lett till mer restriktiv standard ”anvandbarhet”/”industriellt tillampbarhet”. Detta bero typiska uppfinnaren inom dessa snabbt utvecklande teknologiomraden, foljd internationella patentkonkurrensen, viss benagenhet soka nya syntetiserade substanser tidigt skede, d.v.s. innan man exakt vet vilka funktioner utfor hur anvandas uppna bestamt, praktiskt fungerande resultat. Inom genrelaterade teknologin omfattar sadana ofta isolerade DNA- RNA-sekvenser, samt proteiner kodar for. Aven ansokningar partiella DNA-sekvenser, motsvarar litet sekvensavsnitt naturlig forekommande gen, lamnas in. Oavsett vetenskapliga framsteg forenklat identifikation isolering intressanta sekvenser, fortfarande forefalla oklart biologiska processer (partiella) sekvenser involverade vilken roll spelar processer. DNA/RNA-sekvenser deras proteinprodukter, skillnad fran manga substanser, uppfyller flera vid olika tekniska positioner. En DNA-sekvens exempel koda proteiner. Den dessutom interagera DNA-sekvenser funktionellt beroende varandra. Det darfor foga forvanansvart forskare inte alltid kunskap potentiella applikationer RNA/DNA-sekvenser fragment tidpunkten upptackten. Emellertid (potentiella) visa sig vardefulla undersokningsobjekt och/eller forskningssubjekt (= forskningsverktyg). Foljaktligen privata offentliga sektorn forsokt kommersialisera patentera sekvenser. ledde, framforallt samband produktpatent potentiell breda skyddsomfang, intensiva patentrattsliga diskussioner. Samtidigt visar nypublicerade utredningar patentansokningarna produktkrav stadigt minskar forskningsinsatserna allt storre omfattning fokuserar anvandningarna proteinprodukter. Mycket talar patentsystemet stimulerar reflekterar utveckling. A ena sidan patentreglerna immanenta dynamiken tar (dock efterhand) stallning alltmer sofistikerade (anvandnings )omraden. framjar styr patentratten just Till leder publikationen blir svarare DNA-relaterade uppfinningar, galler synnerhet produktkrav, uppfylla nyhetskraven. blivit betydligt proteinrelaterade uppfinningar mota uppfinningshojd, eftersom granskningen, numera (aterigen) provningen ”nonobviousness”, sarskild hansyn ”reasonable expectation of success” etablerade isolations- annotationsmetoder. Likasa verkar kraven beskrivning” tillampning” ha skarpts bada patentsystemen. trosklarna forefaller vasentliga patenterbarheten sadan bestamma nar ska komplett. foljande undersokningen kommer belysa diskutera senare utvecklingen rorande tolkningen gen- (del I) II). Avsnitt 1 inleds berorda teknologin. starkt forenklad sammanfattning begransas teknologiska basfakta betydelse specifika juridiska diskussionen. ljuset bakgrundsinformation avsnitt 2 sedan fortydliga centrala problemstallningar star fokus undersokningen. Darefter 3 utforligt granska langvariga ”utility”- standarden USA. kunna forsta traditionella debatten nodvandig ge historisk overblick ”utility”-avgoranden 1800-talet dom Forenta Staternas hogsta domstol (US Supreme Court) 1960-talet. Fokus ligga nyare rattsfall behoriga appellationsdomstolen (Court Appeal the Federal Circuit, CAFC), beslut amerikanska patentmyndigheten (USPTO) enligt gallande examinationsriktlinjerna. diskuteras 4. Analysen koncentrera relevanta foreskrifter Europeiska Patentkonventionen (EPC), granskningspraxis Patentmyndigheten (EPO), saval avgoranden EPO’s besvarskammare (TBA). Dessutom behandlas nagra tillampningsbestammelser EPC (Implementing Regulations), stor del sarskilda stipulationer EG:s bioteknikdirektiv (98/44/EG). utforlig diskussion ytterligare fragor nationella genomforandena bioteknikdirektivet, kanda kring anvandningsbegransningen produktskyddet vissa (manskliga) tillampning”, faller utanfor ramarna artikel endast summariskt. Hela sammanfattas jamforas 5 utgangspunkten mera generella, avslutande kommentarer 6. (Less)