Spezifische Aspekte zur Virussicherheit von Produktionshilfsstoffen für somatische Zelltherapie-Arzneimittel
作者： Albert Stühler , J. Blümel
DOI: 10.1007/S00103-015-2238-Y
关键词:
摘要: Somatische Zelltherapie-Arzneimittel stellen eine besondere Herausforderung an deren Virussicherheit. Diese Produkte werden oft unter Verwendung einer Vielzahl menschlichen oder tierischen Ausgangsmaterialien und Produktionshilfsstoffen (z. B. Serum, Feederzellen) in Zellkulturen hergestellt, die als mogliche Kontaminationsquelle zu Verunreinigung mit Viren fuhren konnen. Bei lebenden bzw. vermehrungsfahigen Zellen konnen keine Verfahren zur Virusinaktivierung (wie z. B. Hitzebehandlungen chemische Verfahren) durchgefuhrt werden, Moglichkeiten Testung dieser Arzneimittel auf alle moglichen Viruskontaminanten sind limitiert. Als Folge Einschrankungen kommt hier anderen Masnahmen, insbesondere der sorgfaltigen Selektion von Produktionshilfsstoffen, grundsatzlich Bedeutung zu. den ist v. a. Virussicherheit biologischer Zellkulturzusatze wie menschliches Rinderserum Schweinetrypsin achten. Nach Moglichkeit sollten Schritte Inaktivierung Entfernung bei diesen Hilfsstoffen weitere Sicherheitsmasnahme eingefuhrt werden. Auch rekombinante Hilfsstoffe aus kommen zum Einsatz Wachstumsfaktoren, monoklonale Antikorper fur Zellsortierung, virale Vektoren) mussen ihre hin uberpruft
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